فن آوری دارویی می تواند به ارزیابی عوارض ناخواسته ی داروها کمک کند
دکتر سامان نصراللهی، متخصص فارماسیوتیکس و دانشیار دانشگاه علوم پزشکی تهران در حاشیه رویداد اینکرتین سامیت(INCRETIN SUMMIT) که با حضور نزدیک به هزار نفر از اساتید و متخصصان حوزه سلامت داخلی و خارجی به صورت مجازی برگزار شد، اظهار کرد: علم داروسازی در حال حاضر به سمت تولید داروهای بیولوژیک و ارزیابی اثربخشی داروها در سطح سلولی مولکولی پیش می رود که یکی از پرکاربردترین آنها داروهای دیابت است.
وی با اشاره به اینکه انسولین ابتدا از بدن حیوانات استخراج می‌شد و امروز فرمولاسیون آن از طریق دانش داروسازی و به صورت نوترکیب تهیه می‌شود، گفت: در حال حاضر در حوزه درمان دیابت از داروهای وارداتی رفرانس و داروهای بیوسیمیلار استفاده می‌شود که باید به تفاوت آنها اهمیت داد.
دکتر نصراللهی گفت: داروهای بیولوژیک با روشهای پیچیده و فناوری پیشرفته تولید می شوند و در واقع هر متغیری در پروسه ی ساخت آنها می‌تواند در اثر بخشی و ایمنی داروها تأثیر گذار باشد. لذا توصیه می‌شود فرایند تولید داروهای بیولوژیک توسط متخصصان دارویی به صورت کامل مورد بررسی و پایش قرار گیرد.
وی با بیان نگرانی پزشکان و سازمان‌های نظارتی در مورد احتمال عدم انجام مطالعات کافی برای بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای جدید بایوسیمیلار، گفت: در حجم مصرف وسیع ممکن است این داروها واکنش‌های حساسیتی و عوارض ناخواسته ای را که در مطالعات بالینی نشان نداده اند، بروز دهند و سازندگان داروهای بیولوژیک بهتر است که اطلاعات و خروجی‌های بالینی این محصولات را در قالب پروتکل‌های فارماکوویژیلانس بررسی کنند.
دکتر نصراللهی در مورد اینکه آیا شرکت‌های دارویی مستلزم به داشتن فارماکوویژیلانس هستند، توضیح داد: با توجه به اینکه فارماکوویژیلانس تمامی عوارض ناخواسته دارویی را بر اساس سیستم‌های گزارش‌دهی جمع‌آوری و ارزیابی می‌کند، تمامی شرکت‌های دارویی ملزم به داشتن واحد فارماکوویژیلانس هستند.
وی درباره اهمیت این موضوع گفت: شناسایی ریسک‌های محتمل، حائز اهمیت است، چرا که مطالعات قبلی معمولاً برای شناسایی عوارض جانبی نادر کافی نبوده و مطالعات بعد از ورود به بازار بسیار مهم می باشند.
دکتر نصراللهی، در مورد تبعات جایگزینی داروهای بیولوژیک در داروخانه ها بدون اطلاع پزشک، خاطرنشان کرد: جایگزینی دارو در سطوح مختلف ممکن است سبب افزایش عوارض جانبی، کاهش اثربخشی، ایجاد واکنش‌های متقاطع و افزایش واکنش‌های ایمنی‌زایی شود؛ بنابراین جایگزینی یک برند با یک داروی بیوسیمیلار دیگر در سطح داروخانه بدون اطلاع گروه بالینی و پزشک مربوطه، کار صحیح و مناسبی نیست، چرا که در استفاده از داروهای بیولوژیک، با توجه به روش تولید پیچیده و تهیه ی آنها از سلول زنده و با توجه به اینکه بیمار پرونده خاصی در داروخانه ندارد، امکان کنترل و جمع‌آوری داده‌ها وجود ندارد. همچنین جابه‌جایی و سوئیچینگ دارو توسط پزشک نیز باید با احتیاط و در شرایطی انجام شود که پزشک به شرایط بیمار و دارو، اشراف کامل داشته باشد.
منبع:
www.mehrnews.com